El Espacio Europeo de Datos de Salud abre una nueva era para la diabetes
Representantes institucionales y especialistas analizan el nuevo reglamento europeo, que garantiza la interoperabilidad de los datos sanitarios y su potencial para la prevención, la investigación y la atención personalizada de esta enfermedad.
La sede de la Representación en España de la Comisión Europea ha acogido la jornada El futuro de la diabetes en el marco del Espacio Europeo de Datos de Salud: nuevas tecnologías y datos al servicio del paciente, con la colaboración de Sanofi y Novalab. Una cita que ha reunido a eurodiputados, responsables de las administraciones estatal y autonómica, clínicos especialistas y representantes de las personas con diabetes, además de la apertura institucional de Raquel Yotti, comisionada del PERTE para la Salud de Vanguardia y de NikolaosIsaris, director adjunto de la Representación en España de la Comisión Europea, para analizar uno de los mayores desafíos regulatorios que afronta la sanidad europea en este momento.
El trasfondo normativo es preciso: el Reglamento (UE) 2025/327, publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el 5 de marzo de 2025 y en vigor desde el 26 del mismo mes, establece el marco jurídico del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS). El Espacio Europeo de Datos de la Salud supone el inicio de una nueva etapa para los sistemas de salud en Europa y la diabetes plantea un ejemplo muy claro del valor del dato sanitario, tanto para los pacientes y la gestión de su enfermedad, como para los clínicos.
Así, la diabetes tipo 1 es un muy buen ejemplo de medicina basada en datos, ya que integra las nuevas tecnologías para la gestión de la enfermedad, la detección precoz, el cribado poblacional y modelos asistenciales basados en datos interoperables. Los avances de los últimos años, como los sistemas de asa cerrada, las plumas inteligentes y las aplicaciones móviles son una prueba de cómo esta gestión de datos puede suponer beneficios para los pacientes.
"Por eso, el Espacio Europeo de Datos de Salud no es para nosotros un debate técnico. Es una oportunidad para que los datos generados no se pierdan, para que la información viaje con los pacientes y no se quede en sus dispositivos, para que la atención sea continua, coordinada y siempre basada en evidencia real", ha señalado el presidente de la Federación Española de Diabetes (FEDE),Juantxo Remón, que considera que esta nueva regulación debería favorecer que los pacientes dejen de ser "portadores de datos" y sean "beneficiarios de un sistema que los aproveche para mejorar su atención".
Un reglamento que cambia las reglas del juego
El EEDS persigue dos grandes objetivos. De un lado, el uso primario: garantizar que cualquier ciudadano europeo pueda acceder a sus datos sanitarios electrónicos —historia clínica, prescripciones, resultados de laboratorio— de forma inmediata, gratuita e interoperable, independientemente del Estado miembro en que se encuentre. De otro, el uso secundario: permitir que investigadores, autoridades de salud pública y responsables de políticas accedan a datos de salud anonimizados bajo condiciones estrictas de gobernanza, con el objeto de acelerar la innovación terapéutica y fortalecer la toma de decisiones basadas en evidencia. Además, la aplicación del Reglamento será progresiva.
España deberá además garantizar la coherencia entre su arquitectura descentralizada de datos, que pivotará y confluirá en el Espacio Nacional de Datos de Salud y las obligaciones derivadas del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).
En la mesa participaron Margarita de la Pisa, eurodiputada y miembro de la Comisión de Salud Pública del Parlamento Europeo (SANT); Joaquín Cayón de las Cuevas, jefe del Servicio Jurídico de la Consejería de Sanidad de Cantabria e investigador principal del grupo GRIDES del IDIVAL, y Ricard Martínez, director de la Cátedra de Privacidad y Transformación Digital en la Universidad de Valencia.
De acuerdo con los expertos, "el factor cultural es el factor o barrera más determinante, seguido del tecnológico y, por último, el regulatorio. En la cultura del dato es necesario distinguir entre la protección de datos versus la cultura de prohibición de datos". Y subrayaron, "el dato no se explica por la propiedad, el dato salva vidas y debe protegerse desde la salvaguarda de la seudoanonimización".
Prevención de la diabetes tipo 1 y su alineación con el Espacio Europeo de Datos Sanitarios
Si la primera mesa puso el foco en la arquitectura normativa y regulatoria, la segunda trasladó el debate al plano clínico y al impacto directo en las personas con diabetes. Bajo el título Transformando los sistemas sanitarios: prevención en Diabetes Tipo 1 y su alineación con el Espacio Europeo de Datos de Salud, Noemí González, jefa de la Unidad de Diabetes del Hospital Universitario La Paz, Jaime Cruz, médico en la unidad de Endocrinología Pediátrica y Dismorfología del Hospital 12 de Octubre, y Carlos Bermúdez, jefe del Servicio de Innovación y Salud Digital del Servicio Canario de Salud, presentaron el escenario clínico actual de la diabetes tipo 1 en España y la relevancia de poder contar con datos agregados.